GMP名詞的背景來(lái)源

GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙利度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)。沙利度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。 1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP。

GMP的中心指導(dǎo)思想

實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

（1）相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。

（2）廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。

（3）廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。

（4）制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。

（5）一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。

（6）規(guī)范各種操作。

（7）質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

（8）驗(yàn)證工作科學(xué)化。

（9）人員培訓(xùn)制度化。

（10）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。

（11）完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

GMP的宗旨

本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

GMP三大目標(biāo)要素

（1）將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；

（2）防止對(duì)藥品的污染；

（3）建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

GMP的主要內(nèi)容

可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

GMP執(zhí)行的十大原則

（1）明確各崗位人員的工作職責(zé)。

（2）在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。

（3）對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。

（4）將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。

（5）開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

（6）起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。

（7）認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。

（8）對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

（9）通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。

（10）定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。